La présente partie de la Norme internationale 80601 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des électroencéphalographes définis en 201.3.204, aussi appelés appareils em ou systèmes em dans la présente norme. Le présent document est applicable aux électroencéphalographes destinés à être utilisés dans les établissements de soins professionnels, l'environnement des services médicaux d'urgence ou l'environnement des soins à domicile.

Les exigences propres à d'autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne relèvent pas du domaine d'application du présent document, par exemple:

- stimulateurs phonophotiques;

- appareils de stockage et restitution d'informations d'EEG;

- APPAREILS EM destinés particulièrement à la surveillance au cours d'une thérapie électro-convulsive.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre ou le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, comme suit.

L'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em, par défaut. Pour les appareils em dont la mesure ou la fonction de sécurité correspondante n'est pas complètement intégrée dans l'appareil em, mais plutôt mise en œuvre dans un système em, le fabricant de l'appareil em spécifie dans les documents d'accompagnement les exigences de fonctionnalité et de sécurité qu'assure le système em pour être conforme au présent document. Le système em est vérifié en conséquence.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.