Le présent document spécifie les exigences relatives aux méthodes d'essai d'implantation pour l'évaluation préclinique des effets locaux après l'implantation de dispositifs médicaux ou de matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux. Le présent document s'applique à l'évaluation des réponses tissulaires locales à des dispositifs médicaux destinés à être utilisés en cas de lésion de la peau ou des muqueuses, si nécessaire.

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux/matériaux qui nécessitent une évaluation de l'implantation et qui peuvent être solides ou non solides (tels que des matériaux poreux, des liquides, des gels, des pâtes, des poudres et des particules), absorbables, dégradables ou non absorbables, ou qui peuvent être des produits médicaux issus de l’ingénierie tissulaire (TEMPs).

Ces essais d'implantation ne sont pas destinés à évaluer ou à déterminer la performance de l'échantillon d'essai en termes de charge mécanique ou de performance fonctionnelle. Le présent document ne fournit pas non plus de recommandations sur les méthodes et la conception des études permettant de satisfaire aux exigences relatives à la toxicité systémique, à la cancérogénicité, à la tératogénicité ou à la mutagénicité. Cependant, les conceptions d’étude peuvent être modifiées afin d'évaluer d'autres effets biologiques.