Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux fonctions automatisées des dispositifs d'injection à aiguille (NIS) disposant de fonctions automatisées (NIS-AUTO).

Des exigences générales sont spécifiées pour l'ensemble des fonctions automatisées. En outre, des exigences spécifiques sont définies pour les fonctions automatisées suivantes:

a) la préparation des produits médicaux (par exemple, reconstitution);

b) la préparation de l'aiguille;

c) le masquage d'aiguille;

d) l'amorçage;

e) le réglage de la dose;

f) l'insertion de l'aiguille;

g) la vérification de la profondeur d'injection;

h) l'injection du produit médical;

i) l'enregistrement des fonctions du dispositif;

NOTE  Le présent document ne couvre pas la communication à distance émanant du NIS-AUTO (qui concerne le transfert de communication avec ou sans fil du NIS-AUTO).

j) la désactivation du NIS-AUTO;

k) le retrait de l'aiguille;

l) la couverture d'aiguille;

m) le démontage de l'aiguille.

Toute référence faite à une «fonction» dans le cadre du présent document est, par définition, considérée comme une fonction automatisée (voir 3.2). Le présent document ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.