Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour le sang total veineux — Partie 3: ADN libre circulant extrait du plasma

Le présent document fournit des recommandations et des exigences sur la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l'analyse de l'ADN libre circulant (ADNlc) durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'un essai analytique. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux.

Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation.

Des mesures spécifiques différentes, non décrites dans le présent document, sont prises pour stabiliser l'ADN génomique sanguin. L'ADN génomique sanguin est couvert par l'ISO 20186-2.

Des mesures spécifiques différentes, non décrites dans le présent document, sont prises pour préserver l'ADN des exosomes circulants.

NOTE L'ADNlc extrait du sang à l'aide des protocoles cités dans le présent document est susceptible de contenir de l'ADN présent à l'origine dans les exosomes^[8][9].

L'ADN des pathogènes présents dans le sang n'est pas couvert par le présent document.