Sondes et dispositifs auxiliaires stériles de drainage non réutilisables

Le présent document spécifie les exigences applicables aux sondes de drainage stériles non réutilisables, aux systèmes de drainage de plaie et de collection liquidienne, aux sondes de drainage chirurgicales ainsi qu'à leurs éléments constitutifs; la sonde étant placée dans une cavité corporelle ou dans une plaie, par voie chirurgicale ou percutanée, afin d'évacuer le liquide ou l'air vers l'extérieur.

La sonde de drainage est disposée de sorte que le liquide ou l'air s'écoule librement, mais elle peut également être raccordée à une source d'aspiration pour accélérer la granulation des tissus.

Le présent document ne s'applique pas:

a) aux sondes d'aspiration;

b) aux sondes endotrachéales;

c) aux sondes urinaires;

NOTE Voir l'ISO 20696.

d) aux endoprothèses urétérales, endoprothèses biliaires et autres endoprothèses;

NOTE Voir l'ISO 14630 et l'ASTM F1828‑97 pour les exigences applicables aux endoprothèses.

e) aux sondes de drainage percutanées posées par gastrostomie dans les voies digestives;

f) aux sondes neuraxiales utilisées pour l'évacuation du liquide céphalorachidien;

NOTE Voir l'ISO 20698.

g) aux sondes entérales utilisées pour l'évacuation de solutions ou de substances dans les voies gastro-intestinales;

NOTE Voir l'ISO 20695.

h) aux revêtements.