Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance — Partie 1: Cadre pour rapporter un événement défavorable

L'ISO 27953-1:2011 vise à établir un cadre de travail international pour l'échange de données et le partage de l'information en proposant un format de messagerie commun pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EI), aux effets indésirables (EI), aux problèmes liés à un produit et aux plaintes de consommateurs qui peuvent se produire pendant l'administration ou l'utilisation d'un ou plusieurs produits.

Le format de messagerie est basé sur le Modèle d'information de référence (RIM) HL7 et peut être étendu ou restreint pour s'adapter à diverses exigences de déclaration de cas d'utilisation, tel que décrit dans la section de scénario du présent scrutin. L'ISO 27953-1:2011 sera harmonisée au fil du temps avec d'autres normes HL7 relatives à la déclaration d'incident de sécurité de santé publique et du patient afin de contribuer à garantir que les concepts de base et le vocabulaire de la messagerie sont harmonisés dans les domaines de Déclaration de santé publique et réglementaires.

Les éléments de données utilisés dans l'ISO 27953-1:2011 ont été jugés pertinents dans un grand nombre des cas d'utilisation et peuvent s'appliquer à une variété de scénarios de déclaration. Les exigences spécifiques de déclaration pouvant varier au sein des organismes ou des régions.