Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques

L’IEC 80601-2-30:2018 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques, ci-après dénommés appareils EM, qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour l'estimation indirecte non continue de la pression artérielle sans ponction artérielle. Le présent document spécifie les exigences pour la sécurité de base et les performances essentielles de ces appareils EM et leurs accessoires, y compris les exigences relatives à l'exactitude de la détermination de la pression artérielle. Le présent document couvre les appareils EM automatiques à énergie électrique utilisés pour l'estimation indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Les exigences relatives aux appareils EM d'estimation indirecte de la pression artérielle sans ponction artérielle comportant un transducteur de pression à énergie électrique et/ou des affichages utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles de détermination de la pression artérielle (sphygmomanomètres non automatiques) sont spécifiées dans l'ISO 81060-1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 2009 et son Amendement 1:2013. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) alignement avec l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601 1 8:2006/AMD1:2012, et avec l'IEC 60601-1-2:2014 et l'IEC 60601-1-11:2015;
b) référence à l'IEC 60601-1-10:2007 et à l'IEC 60601-1-12;
c) modification d'un connecteur brassard-sphygmomanomètre accessible à l'operateur non compatible avec la série ISO 594 en un connecteur compatible avec la série ISO 80369;
d) ajout d'exigences supplémentaires relatives aux sphygmomanomètres à usage autonome dans les zones publiques;
e) ajout d'une liste de fonctions principales de service.