Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 3: ADN extrait

Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations relatives à la manipulation, au stockage, au traitement et à la documentation de prélèvements de tissus congelés destinés à l’analyse de l’ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire.

Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les essais développés en laboratoires, réalisées par les laboratoires de biologie médicale et les laboratoires de pathologie moléculaire qui évaluent l’ADN extrait de tissus congelés. Il est également destiné à être utilisé par les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par les biobanques, les institutions et les organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale et les autorités réglementaires.

Le cas des tissus ayant subi un prétraitement de stabilisation chimique avant la congélation n’est pas couvert par le présent document.

NOTE         Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.