Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Exigences et recommandations relatives aux processus préanalytiques pour l’urine et d’autres liquides corporels — ADN libre extrait

Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations pour les processus préanalytiques de l’ADN libre (ADNl) issu d’échantillons primaires de liquides corporels autres que le sang, qui comprend notamment le prélèvement, la manipulation, le stockage, le transport, le traitement et la documentation des liquides corporels humains tels que l’urine, les épanchements pleuraux, l’ascite, le liquide cérébrospinal (LCS) et la salive, destinés à l’analyse de l’ADNl. Le traitement comprend plusieurs étapes, telles que la centrifugation pour la purification des prélèvements et l’extraction de l’ADNl.

Le présent document ne couvre pas les mesures spécifiques pour l’analyse cytohistologique de cellules nucléées dérivées des liquides corporels ni les mesures de préservation et de manipulation des agents pathogènes, de l’ADN bactérien ou de l’ADN du microbiome total présents dans les liquides corporels décrits.

Les mesures spécifiques pour préserver l’ADN libre circulant (ADNlc) extrait du sang sont couvertes par l’ISO 20186-3.

Le présent document s’applique aux laboratoires médicaux, aux établissements de santé (y compris aux centres de prélèvement et de manipulation des échantillons primaires), aux clients de laboratoires, aux développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic in vitro, aux biobanques, aux institutions et organismes spécialisés en recherche biomédicale et aux autorités de réglementation.

NOTE            Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.