Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un humidificateur, ci-après également désigné par appareil EM, associé à ses accessoires, dont la combinaison est ci-après désignée par système EM.

Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un humidificateur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'humidificateur.

EXEMPLE 1           Tuyaux respiratoires chauffés (tuyaux respiratoires avec résistance chauffante) ou les appareils EM destinés à commander ces tuyaux respiratoires chauffés (commandes de tuyaux respiratoires chauffés).

NOTE 2        Les tuyaux respiratoires chauffés et leurs commandes sont des appareils EM et sont soumis aux exigences de l'IEC 60601‑1.

NOTE 3        L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les tuyaux respiratoires.

Le présent document contient des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, l'oxygénothérapie nasale à haut débit et le traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que l'humidification pour les patients trachéotomisés.

NOTE 4        Un humidificateur peut être intégré dans un autre appareil. Dans ce cas, les exigences de l'autre appareil s'appliquent aussi à l'humidificateur.

EXEMPLE 2           Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur pulmonaire pour utilisation en soins intensifs où l'ISO 80601‑2-12 s’applique aussi.

EXEMPLE 3           Humidificateur chauffé intégré dans un ventilateur utilisé dans l'environnement des soins à domicile pour les patients dépendants où l'ISO 80601‑2‑72 s’applique aussi.

EXEMPLE 4           Humidificateur chauffé intégré dans du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil où l’ISO 80601‑2‑70 s’applique aussi.

EXEMPLE 5           Humidificateur chauffé intégré dans l’équipement d’assistance ventilatoire où l’ISO 80601-2-79 ou l’ISO 80601-2-80 s’applique aussi.

EXEMPLE 6           Humidificateur chauffé intégré dans du matériel d'oxygénothérapie à haut débit où l’ISO 80601‑2‑90 s’applique aussi.