Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance — Partie 2: Exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR)

L'ISO 27953-2:2011 vise à établir un cadre de travail international pour les déclarations réglementaires internationales et le partage d'informations en fournissant un ensemble commun d'éléments de données et un format de messagerie pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EIM), aux effets indésirables (EI), aux infections et incidents qui peuvent se produire lors de l'administration d'un ou de plusieurs produits pharmaceutiques à usage humain à un patient, indépendamment de la source et de la destination de ces informations.