Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 19: Caractérisations physicochimique, morphologique et topographique des matériaux

Le présent document fournit une compilation de paramètres et de méthodes d'essai qui peuvent être utiles pour l'identification et l'évaluation des propriétés physiques, c'est-à-dire physicochimiques, morphologiques et topographiques (PMT) des matériaux dans les dispositifs médicaux finis. Une telle évaluation est limitée aux propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation biologique et l'usage prévu du dispositif médical (application clinique et durée d'utilisation), même si ces propriétés se recoupent avec l'efficacité clinique.

Le présent document ne traite pas de l'identification ou de la quantification des produits de dégradation ni de l'évaluation des propriétés physicochimiques des matériaux dégradés, qui sont couvertes dans l'ISO 10993‑9, l'ISO 10993‑13, l'ISO 10993‑14 et l'ISO 10993‑15.

La caractérisation chimique des matériaux est couverte par l'ISO 10993‑18.

La série de normes ISO 10993 ne s'applique pas quand le matériau ou le dispositif n'est pas en contact avec le corps, directement ou indirectement.