Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais de sensibilisation cutanée

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une sensibilisation cutanée.

Le présent document comprend:

—    des informations détaillées relatives aux modes opératoires d'essai de sensibilisation cutanée in vivo;

—    les facteurs clés pour l'interprétation des résultats.

NOTE      Des instructions pour la préparation des matériaux spécifiquement pour les essais ci-dessus sont données dans l'Annexe A.